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Ministère de la santé publique République du Mali de l’action sociale et de la promotion féminine Un peuple - Un but – Une foi ------- Arrêté n° 91– 4320 / Msp-as-pf / Cab Fixant les règles relatives aux établissements de fabrication de produits pharmaceutiques Le Ministre de la santé publique, de l’action sociale et de la promotion féminine Vu l’Acte fondamental n° 1 / CTSP du 31 mars 1991, Vu la loi n° 85-41 / ANRM du 22 juin 1985 portant autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires, Vu le décret n° 91-106 / PRM du 15 mars 1991 portant organisation de l’exercice privé des professions sanitaires, Vu le décret n° 91-208 / P-CTSP du 26 août 1991 portant nomination des membres du gouvernement. Arrête : Article 1er : Les dispositions du présent arrêté fixent les modalités d’organisation et de fonctionnement des établissements de fabrication des produits pharmaceutiques. Article 2 : Aux fins du présent arrêté, il faut entendre par fabrication, toute préparation partielle ou totale des médicaments et produits destinés à être vendus en gros. Il s’agit des opérations de division, changement de conditionnement ou de présentation et les opérations de contrôle. Elles peuvent être faites par le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) ou par un autre établissement (un façonnier) lié au titulaire de l’A.M.M. par un accord de façonnage. Chapitre 1 : Conditions d’exercice dans les établissements de fabrication des médicaments Section 1 : De l’exercice privé de la profession de fabricant des médicaments. Article 3 : Tout postulant à l’exercice privé de la profession de pharmacien spécialisé à la fabrication de produits pharmaceutiques doit être titulaire d’une autorisation délivrée par décision du Ministre chargé de la santé publique et réunir les conditions suivantes : - être de bonne moralité. - être titulaire d’un diplôme de Docteur en pharmacie délivré par l’Ecole nationale de médecine et de pharmacie ou de tout autre diplôme de pharmacien reconnu équivalent. - être âgé d’au moins 21 ans révolus. - être de nationalité malienne ou ressortissant d’un Etat accordant la réciprocité aux nationaux maliens. - être inscrit à la section B de l’Ordre national des pharmaciens. Article 4 : Le postulant de l’exercice privé de la profession de pharmacien spécialité fabrication de produits pharmaceutiques, doit adresser au ministre chargé de la santé publique une demande sur papier timbré à 1.000 FCFA sous le couvert de l’Ordre national des pharmaciens. Cette demande est accompagnée des pièces prévues à l’article 3 du décret n° 91-106 / PRM du 15 mars 1991 sus visé. Section 2 : De l’exploitation des établissements de fabrication des médicaments. Paragraphe I : Détention des parts Article 5 : Dans les établissements de fabrication de médicaments exploités en Société anonyme, le président du Conseil d’administration ou le Directeur général ou un membre du directoire est pharmacien. Les parts du capital social peuvent être détenus par ordre de priorité par des : - pharmaciens ou groupements de pharmaciens privés. - entreprises pharmaceutiques publiques ou parapubliques ou privées nationales ou étrangères. - médecins, dentistes et sages-femmes. - autres professionnels paramédicaux. - institutions financières étrangères. - opérateurs économiques nationaux. Article 6 : Dans les établissements de fabrication de médicaments exploités en Société à responsabilité limitée, le gérant est pharmacien. Les pharmaciens peuvent détenir des parts du capital social mais pas obligatoirement la majorité. Les autres membres de la société sont constitués en priorité de : - médecins, sages-femmes. - autres professionnels paramédicaux. - opérateurs économiques maliens ou étrangers. Article 7 : Dans les établissements de fabrication des médicaments exploités en Société en Nom Collectif, tous les associés, possesseurs de parts du capital sont pharmaciens. Paragraphe 2 : Conditions d’exploitation des établissements de fabrication des médicaments Article 8 : Tout postulant désireux d’exploiter un établissement de fabrication, doit adresser au Ministre chargé de la santé publique une demande sur papier timbré sous le couvert de l’Ordre national des pharmaciens. Après avis favorable du Ministre chargé de la santé publique, celui-ci la transmet au Ministre chargé des industries, autorité de délivrance de la licence d’exploitation. A / Conditions communes Article 9 : Toute personne physique ou morale désireuse d’exploiter un établissement de fabrication doit fournir les pièces ci-après : - Un projet de création d’emplois avec certificat de visite et de contre visite de chaque employé. - Un acte notarié désignant le pharmacien responsable. - Une preuve que le postulant dispose de locaux, de l’outillage industriel et de l’appareillage scientifique approprié. - 5 exemplaires de l’étude de faisabilité réalisée sur l’établissement avec une mention particulière pour le système de contrôle de la qualité des médicaments fabriqués ou conditionnés. - Des spécifications sur les substances et les préparations à mettre en œuvre, la nature des opérations et l’endroit où celles-ci sont effectuées ainsi que les copies des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché des produits qu’on désire fabriquer. - Un engagement à respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication. - Au titre du local ou du terrain utilisé pour l’exploitation : * l’acte de propriété du local ou du terrain ou le contrat de la location Article 10 : Le pharmacien responsable est une personne qualifiée possédant plusieurs années d’expérience professionnelle. Il participe au programme de recherche de l’établissement. Il est responsable des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des produits fabriqués par l’établissement. Il assure la supervision technique de la fabrication, du contrôle du stockage et de la délivrance des produits. Il a autorité sur les pharmaciens assistants. B/ Conditions particulières B1 - Personne physique Article 11 : Le postulant désireux d’exploiter un établissement de fabrication des médicaments, doit adresser au ministre chargé de la santé publique une demande su papier timbré à 5.000 FCFA sous le couvert de l’Ordre national des pharmaciens. Cette demande est accompagnée de : - Des pièces prévues à l’article 9 du présent arrêté. - Un acte notarié attestant que le postulant est propriétaire de l’établissement. - Une copie de la décision autorisant le postulant à exercer à titre privé la profession de pharmacien spécialisé en fabrication des produits pharmaceutiques. B2 Personne morale Article 12 : Le postulant désireux d’exploiter un établissement de fabrication des médicaments, doit adresser au ministre chargé de la santé publique une demande de licence d’exploitation sur papier timbré à 10.000 FCFA sous le couvert de l’Ordre national des pharmaciens. Cette demande est accompagnée de : - Des pièces prévues à l’article 9 du présent arrêté. - Une copie des statuts de la société. - Pour une Société anonyme une copie de la décision autorisant le président, ou profession de pharmacien spécialité fabrication de produits pharmaceutiques. - Pour une Société à responsabilité limitée (Sarl), une copie de la décision autorisant le gérant à exercer à titre privé la profession de pharmacien spécialisé en fabrication de produits pharmaceutiques. Article 13 : Le bénéficiaire d’une licence dispose d’un délai de cinq (5) ans pour procéder à la création de l’établissement. Passé ce délai, la licence devient caduque sauf prorogation expresse accordée par l’autorité compétente. Article 14 : La licence est octroyée pour la fabrication de la forme et des présentations prévues dans la demande. A cet effet, elle doit être revue en fonction de l’évolution de la gamme fabriquée, des locaux et de l’équipement industriel. Toutefois, les modifications pouvant intervenir Article 15 : En cas de décès, d‘empêchement grave ou de démission, du pharmacien responsable ou du pharmacien dont la décision a servi à obtenir la licence d’exploitation de l’établissement de fabrication des médicaments, les dispositions prévues par la loi n°86-36 / ANRM du 12 avril 1986 portant institution de l’Ordre national des pharmaciens s’appliquent. Dans le cas d’un établissement exploité en société, les dispositions prévues en la matière par les statuts sont applicables. Article 16 : Dans les établissements de fabrication des médicaments, doivent être au moins tenus : - Un registre spécial d’entrée et sortie des stupéfiants. - Un registre d’entrée et de sortie des autres substances vénéneuses. - Un registre d’entrée et de sortie des matières premières. - Un registre de contrôle des matières premières - Un registre de contrôle des produits finis - Un registre de fabrications. - Les livres usuels de comptabilité. Tous ces documents auront été préalablement côtés et paraphés par les autorités compétentes. Section 3 : De l’équipement et du personnel. Article 17 : Les établissements de fabrication des médicaments doivent posséder des locaux aménagés, agencés et entrevus en fonction des opérations pharmaceutiques qui sont effectuées, le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l’exercice de ces activités. Ces établissements de fabrication doivent faire appel à des pharmaciens pour superviser les actes pharmaceutiques ci-après : - Préparation des formes médicamenteuses. - Contrôle de la qualité des matières premières, produits semi-finis et produits finis. - Approvisionnement en matières premières et matériaux d’emballage. Article 18 : Ces établissements sont tenus de contrôler systématiquement les matières premières qu’ils utilisent et les produits qu’ils fabriquent. Les contrôles doivent être effectués conformément aux protocoles et procédures décrits dans les dossiers d’autorisation de mise sur le marché qu’ils auront produits. Article 19 : Les établissements de fabrication de médicaments doivent se conformer aux pratiques de bonne fabrication préconisées par l’Organisation mondiale de la santé (Oms) et annexées au présent arrêté. Article 20 : L’établissement doit disposer des échantillons fabriqués par lui et conservés pendant la durée de leur validité ou pendant cinq ans pour les besoins du contrôle. Chapitre 2 : De la fabrication des autres produits pharmaceutiques Article 21 : Hormis les médicaments dont la préparation et la vente sont réservées aux pharmaciens conformément aux dispositions de l’article 34 du décret n° 91-106 / PRM du 15 mars 1991, l’autorisation de la fabrication et du conditionnement des autres articles visés par lesdites dispositions peut être accordée par décision du ministre chargé de la santé publique à toute personne physique ou morale remplissant les conditions suivantes : - Etre de nationalité malienne ou ressortissant d’un Etat accordant la réciprocité aux Maliens. - Etre âgé d’au moins 21 ans. - Etre titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie délivré par l’Ecole nationale de médecine et de pharmacie ou de toute autre diplôme de pharmacien reconnu équivalent. - Etre de bonne moralité. - Etre inscrit à la section B de l’Ordre national des pharmaciens. Article 22 : Tout postulant désireux d’exploiter un établissement de fabrication des autres produits pharmaceutiques doit être titulaire d’une licence d’exploitation délivrée par arrêté du ministre chargé des industries après avis du ministre chargé de la santé publique. Article 23 : Tout postulant désireux d’exploiter un établissement de fabrication des autres produits pharmaceutiques doit adresser au ministre chargé de la santé publique une demande sur papier timbré à 5.000 FCFA. Cette demande est accompagnée de : - un acte notarié désignant le pharmacien responsable. - Cinq (5) exemplaires de l’étude de faisabilité réalisée sur l’établissement avec une mention particulière pour le système de contrôle de la qualité des produits fabriqués ou conditionnés. - Une copie de la décision autorisant le postulant à exercer à titre privé la profession de pharmacien spécialisé en fabrication de produits pharmaceutiques. - Un projet de création d’emplois avec certificat de visite et de contre visite de chaque employé. - Une copie des statuts de l’établissement au cas où il est exploité en société, ou un acte notarié attestant que la personne physique en est propriétaire. - Au titre du local ou du terrain utilisé pour l’exploitation : o l’acte de propriété du terrain ou du local ou le contrat de location, o l’indication de l’emplacement exact, la superficie, l’adresse et le plan côté descriptif du local. Article 24 : Le bénéficiaire d’une licence de fabrication des autres produits pharmaceutiques dispose de cinq (5) ans pour procéder à la création de l’établissement. Passé ce délai, la licence devient caduque sauf prorogation expresse de l’autorité compétente. Chapitre 3 : Dispositions finales Article 25 : En cas de désaccord entre le Directeur général responsable de la fabrication au sujet des règles de fabrication, en informe le Ministre chargé de la Santé Publique. Article 26 : Aucun médicament ou autre produit pharmaceutique peut être débité à titre gratuit ou onéreux sans Autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministre chargé de la santé publique. Article 27 : Les fabricants de médicaments et autres pharmaceutiques, ne peuvent les vendre en public, ni au détail. Article 28 : Tous les établissements visés par le présent arrêté, contrôlés par les services ou agents compétents du ministère chargé de la santé publique et conformément aux dispositions des articles 64 décret n° 91-106 / PRM du 15 mars 1991. Article 29 : Le présent arrêté sera enregistré, publié et communiqué partout au besoin sera. Ampliations Koulouba, le 3 octobre 1991 Original 1 Le Ministre de la santé publique, de l’action P / CTSP-SGG-Cour supr…..3 sociale et de la promotion féminine, Ts ministères 21 Tous gouvernorats 9 Toutes Directions nationales 5 Mme DIAKITE / Fatoumata N’DIAYE
Annexe à l’arrêté 91-4320 / Msp-As-Pf / Cab du 3 octobre 1991 Fixant les règles relatives aux établissements de fabrication de produits pharmaceutiques Les règles de bonnes pratiques de fabrication Le Mali a souscrit aux règles de bonne pratique de fabrication de l’Organisation mondiale de la santé. Ces règles de bonne pratique sont également prises en considération lors de l’agrément des locaux ou du matériel préalable à l’autorisation de fabrication ou de commerce de gros. Pour saisir l’esprit et l’importance des règles de bonne fabrication et du contrôle de qualité, il faut prendre conscience de ce que la fabrication doit aboutir à un produit industriel de qualité identique à celle du prototype qui a fait l’objet des expertises ayant abouti à l’enregistrement et de qualité constante. Le guide des pratiques de bonne fabrication se présente sous forme d’un catalogue de recommandations libellées tantôt en termes très généraux, tantôt de façon très précise. Nous évoquerons quelques aspects. 1. Personnel chargé de la surveillance, de la fabrication et du contrôle des médicaments. Les textes réglementaires en la matière insistent sur la présence de spécialistes possédant les connaissances scientifiques requises mais également une expérience pratique suffisante, ce qui implique une période de guidance sous la supervision d’un collègue expérimenté. Ces spécialistes doivent être en mesure de consacrer tout le temps nécessaire à leurs responsabilités et d’agir en toute indépendance vis-à-vis d’intérêts financiers. Ils doivent être aidés par un nombre suffisant de techniciens qualifiés. 2. Locaux Toute opération doit être effectuée dans les locaux isolés, bien éclairés et ventilés. Ils doivent être construits avec des matériaux qui peuvent être facilement lavés et désinfectés et ne libérant pas de particules. Les espaces de travail doivent être suffisants pour disposer méthodiquement le matériel et les fournitures de façon à éliminer tout risque de confusion et à exclure des possibilités de contamination croisée. Des locaux doivent être spécifiquement réservés aux opérations mettant en œuvre des médicaments très toxiques et des stupéfiants. L’accès en sera strictement réservé. Une attention particulière sera réservée aux locaux destinés à la préparation de produits à stériliser : distincts et complètement clos, ils doivent être exempts de poussière et alimentés en air filtré à une pression supérieure à celles des locaux voisins. Le personnel ne peut y accéder que par un sas. Les appareils de stérilisation doivent être disposés de telle façon que l’entrée et la sortie des produits se trouvent dans des locaux distincts et sans communication, de façon à éviter toute confusion. Pour la fabrication de médicaments qui ne peuvent pas être stérilisés dans leurs récipients définitifs, le travail en chambres stériles spécialement aménagées se fera sous contrôle régulier de la contamination microbiologique de l’air des locaux, en fonction des normes applicables en la matière. Les instructions à suivre pour le nettoyage (fréquence, méthodes, produits à utiliser, détail des opérations) doivent être données par écrit au personnel qui en est responsable. Cette clause est particulièrement importance pour les modalités d’utilisation des désinfectants à utiliser dans les chambres stériles. 3. Matériel Conçu pour l’usage auquel il est destiné, le matériel doit pouvoir être nettoyé à fond. Il ne doit présenter aucune possibilité de contamination des médicaments. Son nettoyage et son entretien doivent faire l’objet de prescriptions détaillées et écrites. En ce qui concerne les appareils de stérilisation, tels les autoclaves et étuves, les conditions régnant à l’intérieur doivent être contrôlées à l’aide d’enregistreurs ou d’indicateurs étalonnés et vérifiés périodiquement en remplaçant le médicament par un milieu de culture stérile ou en utilisant des indicateurs biologiques pour vérifier le processus de stérilisation (germes témoins en cas de filtration stérilisante, par exemple). Les résultats de tous ces contrôles doivent être soigneusement consignés. 4. Matières premières Toutes matières premières ainsi que tous les articles à utiliser à un stade quelconque de la fabrication doivent être inventoriés et inscrits dans des registres avec mention de leur origine, de leur date de réception, de l’analyse et de l’approbation par le service de contrôle de la qualité. Une comptabilité de leur utilisation pour les différentes fabrications doit être tenue. Elles doivent faire l’objet de spécifications et d’analyses ou de vérifications faites sur des échantillons prélevés selon des normes par le service de contrôle de qualité. Après approbation, elles seront étiquetées correctement et visiblement. Avant approbation, elles doivent être placées dans des locaux réservés et isolés (quarantaine), de façon à éviter toute utilisation prématurée. Lors de leur transfert dans les locaux de stockage, elles doivent être marquées de signes distinctifs permettant l’identification des analyses et contrôles effectués. Ces prescriptions valent non seulement pour les matières premières utilisées pour une fabrication, mais aussi pour les matériaux de conditionnement mis en contact avec le médicament (flacons, ampoules, bouchons) et pour les étiquettes, notices, étuis utilisés pour la présentation du produit. Le stockage des fournitures d’étiquetage et de conditionnement sera organisé de manière à éliminer tout risque d’erreur (les confusions en la matière sont souvent les plus graves et les plus difficiles à détecter). Les normes de qualité des matières premières et des matériaux de conditionnement doivent faire l'objet de spécification qui seront rédigées de façon détaillée et remises aux fournisseurs. Des procédures (concrétisées dans des documents) doivent être définies pour régler les modalités de réception, d’échantillonnage, de stockage et de délivrance des matières premières. 5. Fabrication Aucune personne dont on sait qu’elle est atteinte d’une maladie transmissible, porteuse de germe ou présentant des lésions ouvertes ne peut être employée à la production des médicaments. Le personnel doit porter des vêtements de travail propres et, au besoin, disposer des moyens de production nécessaires pour la manipulation des produits dangereux (vêtements, chaussures et coiffes de protection, masque anti-poussières qui doivent rester dans les locaux où ils sont utilisés). Dans les locaux stériles, le personnel porte des blouses, coiffes, masques, gens de caoutchouc et couvre-chaussures propres et stériles. Avant de se mettre en tenue dans les chambres stériles, il doit se laver les mains avec un désinfectant approprié. Avant d’entreprendre une opération, une vérification de ce que le matériel et tous les appareils nécessaires ont été nettoyés ou stérilisés sera faite. Tout récipient ou tout appareil utilisé en cours de fabrication doit être identifié par une étiquette très lisible avec le nom du produit en cours de fabrication et le numéro de lot. D’une façon générale, il faut éviter de fabriquer simultanément deux médicaments différents mais d’aspect semblable à des postes de travail voisins qui ne seraient pas séparés matériellement l’un de l’autre. Des précautions particulières seront prises pour éviter une confusion entre les produits stérilisés et non stérilisés. Toutes les opérations au cours desquelles on pèse, mélange, pulvérise met en forme de capsules ou de comprimés, répartit, etc. des médicaments très actifs ou des antibiotiques, doivent être effectuées dans des locaux complètement clos, dotés de système d’aspiration d’air adéquats ou maintenus à une pression appropriée, de manière à éviter tout transport et toute contamination d’un médicament à l’autre. Des précautions seront prises pour éviter que de l’air contaminé ne soit remis en circulation. Des instructions écrites doivent être établies pour la fabrication de chaque médicament. Elles doivent être matérialisées par des documents écrits dactylographiés sans surcharge et décrivant les procédures à suivre pour le nettoyage, l’entretien du matériel, l’hygiène, la fabrication ou le contrôle des médicaments. Avant la mise en place de toute procédure, il est indispensable de s’assurer auprès du personnel de la compréhension du texte et de l’absence de toute ambiguïté. L’observation des instructions écrites sur ces documents descriptifs doit être enregistrée sur des documents de suivi qui doivent se remplir de façon simple (à l’aide de croix, par exemple) et qui comportent toujours la date et la signature du responsable de l’opération, avec d’éventuelles observations. Pour chaque lot d’un médicament, un dossier de fabrication doit être établi. Il reprendra la description de tout le processus de fabrication et les documents témoignant que le lot a été fabriqué, expertisé et analysé conformément aux instructions écrites. Ce dossier comprendra notamment : - la composition complète du lot avec, pour chaque ingrédient, le numéro de contrôle analytique ; - l’indication du rendement effectif obtenu aux différents stades de la fabrication par rapport au rendement théorique ; - les documents de suivi dûment signés de toutes les opérations effectuées, précautions prises et observations particulières faites en cours de fabrication ; - le relevé de tous les contrôles effectués en cours de fabrication ; - le spécimen des étiquettes employées, la désignation des matériaux d’emballage et des récipients ; - les graphiques d’enregistrement des opérations de stérilisation ; - le compte-rendu d’analyse complet et l’attestation de conformité du responsable du contrôle de la qualité. 6. Etiquetage et conditionnement Avant de procéder au conditionnement et à l’étiquetage d’un lot déterminé, il importe de vérifier qu’il a été accepté par le responsable du contrôle de qualité. Toutes les étiquettes à apposer sur les récipients ou les boîtes de groupage ainsi que tous les étuis, notices et prospectus doivent avoir été examinés, lot par lot, et approuvés par un responsable. Pour éviter des erreurs de conditionnement et d’étiquetage, une comptabilité des stocks sera tenue. Les fournitures ne seront faites que sur demande écrites et signée, indiquant la quantité exacte et le type d’étiquettes à fournir. Une fois les opérations terminées, on vérifiera soigneusement le nombre d’étiquettes effectivement employées, par comparaison au nombre d’étiquettes livrées. Les étiquettes détruites ou inutilisées seront également comptées. 7. Dossier de distribution On tiendra soigneusement à jour des dossiers de distribution pour chaque lot fini de médicament afin de pouvoir, si besoin est, retrouver facilement et rapidement tel ou tel lot pour le retirer complètement de la circulation. 8. Service de contrôle de la qualité Le service de contrôle de la qualité, qui doit être présent dans chaque établissement fabriquant des produits pharmaceutiques, doit fonctionner de façon autonome dans le cadre de ses attributions. Ainsi, il est impensable que le responsable du contrôle dépende, hiérarchiquement, de la direction des ateliers de production. Les principales attributions du responsable seront : - d’établir par écrit des instructions détaillées, en collaboration avec les services concernés, et de les approuver ; - d’établir les conditions de contrôle et d’approbation des matières premières, des produits semi-finis, des récipients, étiquettes et emballages ; - de contrôler les conditions de stockage ; - de surveiller les collections d’échantillons (matières premières, médicaments) et de vérifier les altérations pouvant survenir au cours du temps ; - de surveiller les dossiers de fabrication et de contrôle. Le service de contrôle de la qualité devra également assurer l’examen des médicaments renvoyés ou fabricant, afin de déterminer s’ils doivent être remis en circulation, traités à nouveau ou détruits. Les décisions et mesures prises à cet égard seront dûment consignées. Toute réclamation concernant un médicament doit être traitée selon une procédure écrite. Si la plainte porte sur la qualité d’un médicament, elle fera l’objet d’un examen et d’une enquête par le service de contrôle. Les conclusions seront versées aux dossiers de pharmacovigilance. Si les plaintes sont fondées et font apparaître des éléments nouveaux, elles seront communiquées aux autorités compétentes et des mesures appropriées devront êtres prises le plus rapidement possible. 9. Auto-inspection et audit Des experts ou équipes d’experts dûment mandatés par le ministre chargé de la santé publique procéderont à des inspections périodiques pour s’assurer que toutes les prescriptions de fabrication et de contrôle sont rigoureusement suivies. L’auto-inspection est assurée par des personnes de l’entreprise (par exemple, un représentant du contrôle de qualité et un représentant de la production) désignées à cette fin. Elle est effectuée en présence des responsables d’un service et porte sur un cycle de fabrication ou sur une journée de travail. Un rapport est rédigé et commenté au cours d’une réunion avec les personnes concernées, avec des propositions à transmettre à la direction. L’audit est généralement décidé par la direction générale, pour s’assurer de l’application effective du contrôle de qualité et pour définir de nouvelles mesures. Il a un caractère plus exceptionnel et est pratiqué par des « auditeurs » experts externes à l’entreprise ou, du moins, au siège d’exploitation où l’audit se déroule. Un audit se termine par un rapport adressé directement à la direction générale ; Il porte généralement sur la surveillance des personnes, des locaux, du matériel, des documents et de l’organisation du travail durant une semaine. Le Ministre de la santé publique, de l’action sociale et de la promotion féminine, Mme DIAKITE Fatoumata N’DIAYE
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