ARRETE INTERMINISTERIEL n°05_2440 Fixant le Taux et les modalités de recouvrement du droit fixe

MINISTERE DE LA SANTE                                                            REPUBLIQUE DU MALI
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MINISTERE DE L’ECONOMIE
ET DES FINANCES
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MINISTERE DE L’ELEVAGE ET
DE LA PECHE
               -------------
SECRETARIATS GENERAUX

ARRETE INTERMINISTERIEL n°05_2440 MS-MEF-MEP/SG DU 12 OCT 2005
Fixant le Taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humain Et vétérinaire

Le Ministre de la Santé
Le Ministre de l’Economie et des Finances
Le Ministre de l’Elevage et de la Pêche

Vu la Constitution,
Vu la loi n°85-41/AN-RM du 22 juin 1985, portant autorisation de l’exercice privé des professions sanitaires
Vu la loi n°98-012/ du 19 janvier 1998 régissant les relations entre l’Administration et les usagers des services publics ;
Vu l’Ordonnance n°00-039/P-RM du 20 septembre 2000 portant création de la Direction de la Pharmacie et du Médicament, ratifiée par la Loi n°01-040/ du 07 juin 2001 ;
Vu la Loi n°01-062/ du 04 juillet 2001 régissant la Pharmacie vétérinaire ;
Vu le Décret n°04-141/P-RM du 2 mai 2004 portant nomination des membres du Gouvernement, modifié par le Décret n°05-281/P-RM du 20 juin 2005 ;
Vu le Décret n°04-557/P-RM du 01er Décembre 2004 instituant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire,

ARRETENT :

Article 1er : Le présent arrêté fixe les modalités d’application du Décret n°04-557/P-RM
du 1er Décembre 2004 instituant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire ;

Article2 : Le droit relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments à usage humain et vétérinaire est fixé à trois cent mille Francs CFA(300.000FCS)
Ce taux s’entend par présentation et par dosage
Article3 ;par dérogation aux dispositions de l’article2le droit d’AMM des médicaments génériques en Dénomination Commune International de la liste nationale des médicaments essentiels est fixé à deux cent mille Francs (200.000FCFA).

Aticle4 ; Par dérogation aux dispositions de l’article 2, le droit d’AMM des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle est fixé à Cinquante Mille Francs CfA (500.000FCA)

Article5 ;La demande de renouvellement,de cession ou de modification de l’AMM,accompagnée d’une attestation de Prit grossistes hors taxe et CAF, droit être adressée au Ministre chargé de la Santé, trois mois avant la date d’expiration de l’AMM.
Article6 :Le taux de renouvellement de cession ou de modification de l’AMM,des spécialités pharmaceutiques est fixé à Cent cinquante mille francs CFA(150.000FCA) par forme,par présentation et par dosage.
Le taux de renouvellement de cession ou de modification de l’AMM des médicaments génériques en DCI de la liste nationale des Médicaments essentiels est fixé à cent mille francs CFA(100.000FCA) par forme,par présentation et par dosage.
Le taux de renouvellement, de cession ou de modification de l’AMM des médicaments issus de la pharmacopée traditionnelle est fixé à Vingt cinq mille francs CFA(25.000FCA) par forme,par présentation et par dosage.

Article7 ; Tout importateur agréé, tout dispensateur qui sera responsable ou complice de la vente de produits pharmaceutiques n’ayant pas une autorisation de mise sur le marchés sera puni d’une amende allant de Cent mille(100.000) Francs CFA à1 million(1.000.000) de francs CFA
En cas de récidive, cette amende pourrait être assortie du retrait de la licence d’exploitation.
Article8 ; Les montants des droits et amendes sont versés au trésor public. Ils restent définitivement acquis au Trésor, quelle que soit la suite réservée à la demande d’AMM.

Article9 ; Le présent arrêté qui abroge toutes dispositions antérieures contraires, notamment l’arrêté n°95-2084/MSS6PA-MF-MDRE du 20 septembre 1995, sera enregistré, publié et communiqué partout où besoin sera.
Bamako, le
Le Ministre de l’Economie Le Ministre de la Santé
et des finances

Madame Maïga ZeÏnab Mint Youba
M Abou-Bakar Traore

Le Ministre de l’Elevage et de la pêche
l

M Oumar Ibrahima Toure

AMPLIATIONS
-Original                                                                1
-P-RM-SGG-CC-CESC-CS                                   6
-PRIM-Tous Ministéres                                        28
-Ts Gouverneurs Région                                        9
-Ttrs Dir Nat/MEP                                                  8
-Intéressés
-Archives                                                                  1
-JORM                                                                      1