Primature                                                                                     République du Mali 

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Secrétariat général du gouvernement

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Décret n° 05­ - 063 / P-RM DU 16 février 2005

Fixant les modalités d’organisation et de fonctionnement des pharmacies hospitalières

Le Président de la République

Vu la Constitution,        

Vu la loi n° 94-009 du 22 mars 1994, portant principes fondamentaux de la création, de l'organisation, de la gestion et du contrôle des services publics, modifiée par la loi n° 02-048 du 22 juillet 2002 ;

Vu la loi n° 02-049 du 22 juillet 2002 portant loi d'orientation sur la santé;

Vu la loi n° 02-050 du 22 juillet 2002 portant loi hospitalière ;

Vu la loi n° 86-36 / AN-RM du 12 avril 1986 portant institution de l'Ordre national des pharmaciens ;

Vu le décret n° 95-448 / P-RM du 27 décembre 1995 autorisant la substitution des médicaments essentiels aux spécialités pharmaceutiques ;

Vu le décret n° 02-311 / P-RM du 04 juin 2002 fixant le régime de la rémunération des actes médicaux et de l'hospitalisation dans les établissements publics de santé.

Vu le décret n° 04-140 / P-RM du 29 avri12004 portant nomination du Premier ministre ;

Vu le décret n° 04-141 / P-RM du 2 mai 2004 portant nomination des membres du Gouvernement.

Statuant en Conseil des Ministres

Décrète :

Chapitre 1 : Dispositions générales

Article 1^er : Le présent décret fixe les modalités d'organisation et de fonctionnement des pharmacies hospitalières.

Chapitre 2 : Des définitions

Article 2 : Au sens du présent décret, on entend par:

a.       Maladie sociale : Les affections chroniques nécessitant un traitement de longue durée.

b.       Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue ni par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

c.       Dispositif médical stérile : Dispositif médical exempt de micro-organisme viable. Pour qu'un dispositif médical puisse être étiqueté «stérile », la probabilité théorique qu'un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être inférieure ou égale à 1 pour 1 million.

d.       Préparation hospitalière : Tout médicament, à l'exception des produits de thérapie génétique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée nationale ou toute autre pharmacopée internationale reconnue et en conformité avec les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans une pharmacie à usage interne d'un établissement public hospitalier. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par la pharmacie à usage interne dudit établissement.

e.       Préparation magistrale : Tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.

f.        Produit officinal divisé : Toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée nationale ou toute autre pharmacopée internationale reconnue, préparé à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisé soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage interne d'un établissement public hospitalier.

g.       Spécialité pharmaceutique : Tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier, caractérisé par une dénomination spéciale.

h.       Pharmacovigilance : Activité qui consiste à noter, enregistrer et évaluer systématiquement les réactions indésirables aux médicaments délivrés avec ou sans ordonnance survenant dans des conditions normales d'utilisation, à des fins prophylactiques, diagnostiques ou thérapeutiques.

i.         Matériovigilance : Activité qui consiste à noter, enregistrer et évaluer systématiquement les réactions indésirables face à l'utilisation des dispositifs médicaux délivrés avec ou sans ordonnance survenant dans des conditions normales d'utilisation, à des fins prophylactiques, diagnostiques ou thérapeutiques.

j.        Dispensation des médicaments : Ensemble des pratiques comportant l'analyse d'une ordonnance écrite ou verbale, les techniques de conditionnement des médicaments et les conseils aux prescripteurs et surtout aux malades. L'objectif est d'assurer une préservation de la qualité des produits jusqu'à leur consommation finale, une bonne adhésion du patient pour une observance du traitement et la sécurité des patients et de leur entourage.

k.       Médicament : Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit destiné à être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Chapitre 3 : De l’organisation

Article 3 : Chaque établissement public hospitalier dispose d'une pharmacie hospitalière.

Section 1 : Des missions

Article 4 : Les pharmacies hospitalières sont chargées d'assurer la disponibilité au sein des établissements publics hospitaliers des médicaments, matériels et dispositifs médicaux, indispensables à la prise en charge des malades hospitalisés, des malades atteints d'une maladie sociale et suivis par un service hospitalier et des malades admis en urgence.

A cet effet, elles procèdent à :

-          la préparation, la cession des médicaments et des dispositifs médicaux ;

-          la cession des plantes médicinales inscrites aux pharmacopées autorisées ;

-          la dispensation des prescriptions d'aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales ;

-          la réalisation des préparations magistrales et hospitalières à partir de matières premières       ou de spécialités pharmaceutiques ;

-          la réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations pour essai des médicaments conformément à la réglementation en vigueur ;

-          la participation à la réalisation de la pharmacovigilance et la matériovigilance ;

-          l'organisation de l'action d'information sur les médicaments, produits ou dispositifs médicaux, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage ;

-          la participation à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des             traitements et des soins dans le domaine relevant de leur compétence ;

-          l'encadrement des internes, des étudiants en pharmacie et des élèves des écoles de   formation des techniciens de santé.

Section 2 : De la structuration interne

Article 5 : Chaque pharmacie hospitalière est dirigée par un pharmacien chef de service, nommé par décision du Ministre chargé de la santé sur proposition du Directeur général de l'hôpital.

Article 6 : Le pharmacien chef de service est assisté par :

-          un ou plusieurs pharmaciens ;

-          un ou plusieurs assistants et/ou préparateurs en pharmacie.

Article 7 : La pharmacie hospitalière comprend les unités suivantes :      

-          une officine de vente ;

-          un magasin de stockage ;

-          un laboratoire de préparations galéniques ;

-          un laboratoire de contrôle de qualité des matières premières qui entrent dans les préparations magistrales et hospitalières ;

-          une salle de stérilisation ;

-          des armoires d'urgence au niveau des services médicaux.

Chapitre 4 : Du fonctionnement

Article 8 : Les services de la pharmacie hospitalière sont réservés aux malades cités à l'article 4 du présent décret.

Toutefois, le personnel de l'établissement public hospitalier peut en bénéficier selon les modalités fixées par arrêté du Ministre chargé de la santé.

Article 9 : Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie hospitalière doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire assister par des préparateurs en pharmacie ou des assistants médicaux spécialisés en laboratoire pharmacie.

Article 10 : La pharmacie hospitalière ne peut fonctionner qu'en présence du pharmacien, chef de service, d'un pharmacien, d'un assistant médical ou d'un interne en pharmacie.

Article 11 : L a pharmacie hospitalière doit fonctionner conformément aux règles et usages de bonnes pratiques de la profession pharmaceutique.

Article 12 : Le pharmacien ne peut substituer un médicament ou un produit à celui prescrit qu'avec l'accord express et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence, sans préjudice des dispositions du décret autorisant la substitution des médicaments essentiels aux spécialités pharmaceutiques.

En cas de substitution, le pharmacien est tenu d'inscrire sur l'ordonnance le nom et le mode d'utilisation du produit servi.

Article 13 : La pharmacie hospitalière ne peut être approvisionnée qu'en médicaments de la liste nationale des médicaments essentiels.

Toutefois, la pharmacie hospitalière peut, en cas de besoin et par dérogation spéciale, importer des produits pharmaceutiques spécifiques dans les cas suivants:

-         non disponibilité au niveau des établissements d'importation et de vente en gros de produits pharmaceutiques ;

-         produits nécessaires aux essais cliniques ;

-         prise en charge de pathologie non encore répertoriée.

A cet effet, une demande est adressée à la Direction de la pharmacie et du médicament qui, après vérification du bien fondé de la demande, délivre l'autorisation d'importation.

Article 14 : Le pharmacien chef de service doit être préalablement informé par les promoteurs d'essai ou d'expérimentation envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article 4 ci-dessus ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.

Article 15 : Pour garantir la continuité dans l'approvisionnement pharmaceutique, les fonds provenant du recouvrement des coûts des produits pharmaceutiques sont déposés sur un compte bancaire spécifique ouvert à cet effet. Ils servent exclusivement à l’approvisionnement pharmaceutique.    

Le Directeur général de l'hôpital est l'ordonnateur des dépenses et l'agent comptable assure la comptabilité denier.

Chapitre 5 : Des dispositions finales

Article 16 : Un arrêté du Ministre chargé de la santé fixe les modalités d'application du présent décret.

Article 17 : Le Ministre de la santé et le Ministre de l'économie et des finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret qui sera enregistré et publié au Journal officiel.

Bamako, le 16 février 2005

Le Président de la République,

Amadou Toumani TOURE

Le Premier Ministre,

Le Ministre de la santé,

Ousmane Issoufi MAIGA

Le Ministre de l'économie                                                          Mme MAIGA Zéinab Mint Youba

et des finances,

Abou-Bakar TRAORE